宿主DNA残留量分析

实验背景

宿主细胞DNA（Host Cell DNA ，HCD）是生物药生产过程中，由自身表达系统所产生的杂质。这些DNA尽管有着相同的基本结构单位，但其片段长度不同，以不同的物理形式存在，进入人体后可造成不同程度的后果。因此，HCD的含量是生物药生产工艺中至关重要的控制参数之一。2020《中国药典》对外源DNA残留量测定推荐了三种方法：DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法（qPCR)。qPCR法凭借特异性好，灵敏度高，准确度高等特点，已经逐渐成为业内常用的手段。

适用样本

工艺引入微生物的化药、提取蛋白、重组蛋白等

主要设备

荧光定量PCR仪（BIO-RAD）

送样要求

跟药物类型、宿主来源及定量要求相关。请跟商务沟通后，确认具体送样要求。